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细胞应用进展

干细胞“中国标准”有望推向全球!

“干细胞什么时候能够走向真正的临床应用?”
5月2日,习近平总书记考察北京大学时,曾对生命科学学院教授、北大干细胞研究中心主任邓宏魁提出了这个问题。一时间,目光再度聚焦到干细胞研究领域。
5月29日,科技部公示30项“干细胞及转化研究”重点专项,共计获得中央财政经费5.8544亿元。据了解,“干细胞及转化研究”重点专项自2016年至今已连续3年获得中央财政资助,总额超过20亿元。
好消息还不止于此。5月31日,长三角干细胞产业联盟倡议成立大会在同济大学附属东方医院南院召开。以上海市东方医院为牵头倡议单位的长三角干细胞产业联盟正式宣告成立。未来,该联盟将集中干细胞产业上中下游的企事业、科研院所等单位,集聚长三角干细胞行业优势,发挥联盟集群力量,为推进长三角干细胞产业化发展提供了一体化优质团块化路径。
"干细胞研究是赶超国际,对标中国位置的全新领域;也是引领医疗趋势,造福百姓的民生大事。我相信,未来干细胞产业会引领新时代长三角经济的新发展。"上海市东方医院院长刘中民在大会上表示。
 
“要占领科学高地,定要加快干细胞产业发展”
干细胞,一直是个充满争议的话题。
一方面,干细胞在一定条件下可分化成多种功能细胞,具有修复各种组织功能和再生器官的能力,被医学界称为“万能细胞”。但由于在提取和分离过程中不可避免地利用和破坏了人类的早期胚胎,有悖于伦理道德和公共政策,一直备受诟病。曾经的一段时期内,不论国内还是国外,干细胞研究都是科研“高危”地带。
另一方面,干细胞制品来源渠道复杂,制备工艺各异、质量控制指标不同,造成干细胞质量不可控,给患者治疗埋下很大的健康风险。但在巨大的经济利益面前,我国的干细胞技术被滥用,甚至一度被国家叫停所有临床研究和应用。
但此时,美国的干细胞研究却加速发展,甚至取得了不小的成就。这让不少有志于干细胞研究的学者和专家心急如焚。
“干细胞这一块,不做,上海就落后。”原同济大学校长、中科院院士裴钢一次次强调,“要拿出传教的精神来宣传干细胞。”
抱有同样想法的,还有东方医院院长刘中民。在彼时,他已认定,中国要占领科学高地,按部就班是不行的,必须在干细胞领域加速发展,实现弯道超车。
2013年2月,东方医院联合中科院上海高研院与同济大学,联合成立了“中科院高研院——同济大学附属东方医院干细胞工程转化医学中心”;同年6月,联合43家单位,牵头成立了“上海干细胞产业联盟”;8月,成立了基于干细胞技术的CRO服务公司“上海东方同科干细胞工程转化医学研究中心”。
2014年,上海市张江高新区管委会投入2.55亿元打造干细胞转化医学产业基地,由裴钢院士领衔,同济大学附属东方医院牵头,政产学研商用协同创新,共同探索干细胞研究与转化的新模式。基地集聚了包含2名院士在内的全球200余位干细胞人才(包含13位国家“青年千人”),打造了包含再生医学研究所、干细胞制备与质检服务平台和干细胞产品中试服务平台集干细胞生产、临床前研究、临床研究、转化的全产业链服务平台。
2015年3月,中国国家卫计委出台《干细胞临床研究管理办法(试行)》,干细胞及转化研究领域成了国家“十三五”科技创新规划中明确指出的战略性、前瞻性重大科学问题之一。
从乱象丛生、冰封、解冻,再到政策大力扶持,干细胞产业发展可谓是一波三折。
干细胞“东方模式”延伸到长三角
2014年11月17日,东方医院完成了第一例自体脂肪血管间质成分治疗膝骨性关节炎的临床研究。到如今,东方医院关节外科主任尹峰团队已经完成了67例临床研究,无一例出现过敏、感染、成瘤等不良反应及并发症;2016年10月,东方医院成功获批国家两委局公告的30家首批通过备案的干细胞临床研究机构;在干细胞研究领域,东方医院已具有相关知识产权与发明专利200余项……
 
东方医院干细胞制备与质检平台,干细胞平台工作人员在进行细胞质检。
可以说,东方医院从组织机制到具体措施,从生产程序、质控标准到临床路径,走出了一条干细胞的“东方之路”。
但要从整体上带动产业发展,力量还远远不够。
如今,《干细胞临床研究管理办法(试行)》出台已近3年,但我国仅有18个项目完成了国家项目备案,仅有少数企事业单位能按照国家标准开展干细胞临床研究。截至2018年1月,全球已经有10例干细胞产品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。
在此背景下,如何进一步推进干细胞产业发展,如何突破地域限制、整合资源,寻找干细胞临床转化路径,就显得尤为迫切,也成了立志推动干细胞产业发展的“刘中民”们的心病。
随着新一轮长江经济带规划、长三角城市群规划等诸多国家战略向纵深推进,长三角一体化高质量发展成为国家战略要求,为干细胞产业化发展,立足全球提供了契机。
联盟发起人刘中民表示,长三角干细胞产业联盟的建立,可以让上海浦东这块干细胞“先行区”内的“东方模式”延伸推广到长三角地区,在带动长三角地区干细胞产业发展的同时加速干细胞制备、质检、质控中国标准的出台。长三角干细胞产业联盟将通过调结构、转方式的途径使长三角地区的干细胞产业能够高效合理配置、协同发展,无论在资金、设备供给体系上,还是在资源、技术共享上,都可打破行政区划壁垒,协同发力,协同创新。
助推干细胞制备质检中国标准推向全球
据介绍,为进一步创新做实长三角区域干细胞合作机制,建立后的长三角干细胞产业联盟将首先从模式和措施两方面入手,采用干细胞“三级运作”模式,从干细胞制备、质检和存储入手,深入推进长三角干细胞产业一体化发展。
《医学界》从大会上获悉,以东方医院为主体的干细胞转化医学产业基地,已制定出一整套干细胞制备、质检的规范标准,即《干细胞制剂制备与质检自律规范专家共识(征询意见稿)》。这将促进行业内干细胞制剂制备全过程规范进行,提高干细胞制剂质量,提供了统一规范和有效参照。
据了解,意见稿根据不同样本建立了各项采集标准操作流程(SOP),从样本采集、制备质检、存储和放行全过程中,所有操作都是经过质量管理部门核实的标准操作流程。
干细胞制备质检平台的朱灏博士介绍:每一个经东方医院干细胞质检平台“出品”的成品干细胞都需“过五关斩六将”,所有从临床采集来的样本都要经过“十一”道制备程序和“十”道标准化的质检程序,其中包括细胞采集、运输和分离,以及细胞鉴别、纯度检测、异常免疫学反应、生物学效力试验等众多环节。只有通过了这“三七二十一”道“关卡”的干细胞成品,才能最终被平台“放行”进入临床。
对于使用剩余的干细胞成品,意见稿内也提出一套存储标准,目前在东方医院地下一层的生物样本库里就储存着46156个干细胞成品。“这些被贮存在-150℃或更低温度液氮中的干细胞成品,有专人每24小时进行温度、压力、密封性、氧气分压、电力供应等安全指标的检查监控,所有干细胞成品在这里可被保留至少30年,以备临床研究使用。”东方医院生物样本库负责人周红梅告诉《医学界》。
据悉,此次倡议成立大会上还发布了上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地二期项目合作指南。“希望在张江二期项目的推动下,以长三角干细胞产业联盟为载体,汇集区域优势资源协同发展,加快几种代表性疾病的临床研究,尽快在国际上拿出这些疾病的干细胞治疗效果的数据,将干细胞的中国标准快速推向全国乃至全球。”在谈到长三角干细胞联盟的未来时,刘中民这样期许着。

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