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细胞治疗进展

人民日报:干细胞成果转化该“松绑”了


“在干细胞研究和技术开发领域,中国既不缺人才也不缺资金,更不缺丰富的临床经验,缺的就是科学、高效的审批制度和及时、规范的管理政策。”专家指出,俗话说“有病乱投医”,目前许多重大疾病无药可治,深受病痛折磨的患者对干细胞治疗的需求巨大。“大道不通小道乱,‘大门紧闭’‘一味封堵’的做法不仅制约了国内干细胞临床研究与应用的正常进展,也不利于从根本上解决干细胞乱象。”

专家们呼吁:主管部门应积极作为,早日建立科学、高效、严谨的干细胞临床应用管理体系。

加强干细胞药物评审力量,改进审批程序。调集精兵强将、充实药审部门,成立专门的干细胞产品评审部门;借鉴发达国家的先进经验,针对干细胞药物特点,建立有别于化学药和常规生物制品的干细胞新药注册、评审、临床评价机制,开辟干细胞新药绿色通道和孤寡药特许通道,在保证严格、规范的同时提高审批效率

早日出台新规,对干细胞技术和产品实行分类分级管理。区别对待干细胞作为个体化治疗技术和药品的特殊性,分类、分阶段管理。对于不直接涉及公众健康的干细胞库、非临床干细胞产品等,实行备案制,让市场发挥优胜劣汰的作用;对直接涉及公众健康的干细胞药物、干细胞临床治疗技术,制定科学的管理措施、行业规范、技术标准,由药品监管部门和卫生主管部门严格监管、有序开展临床研究。

在此基础上,试点先行,逐步有序推开干细胞临床应用。对于国家审批上市的干细胞药物和经临床研究证明安全有效的治疗技术,应选择条件具备的单位先行应用,取得经验,形成成熟的治疗方案后,再制定统一的行业标准在全国推广。

“近些年蓬勃发展的研究证明,干细胞药物和技术为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重大疾病开辟了新的途径,将会对全球的医疗格局和人类的健康事业产生革命性的影响。如果我们因为有困难和风险就裹足不前,将会在激烈的国际竞争中错失良机、再次落后。”被采访的一位专家说。

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