您当前的位置:主页 > 研究与应用 > 实验室 >

实验室

细胞医学cGMP标准实验室



1.cGMP定义


        cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准。cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而cGMP认证更注重的是软件建设,对软件和人员的要求多。这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度,是保证药品质量的制药企业的基本制度。
   


2. 细胞医学cGMP标准实验室
 

        尽管我国还没有强制要求企业实施cGMP,但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。细胞医学具有前瞻性发展策略,目前实验室及生产,无论硬件还是软件,严格全面按照国际现行的cGMP标准实施。在茵冠质量体系中,质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。
 

 

3、仪器设备


BD BACTECTM全自动血培养仪 BD流式细胞仪
Countstar细胞计数仪 ESCO生物安全柜
Millpore纯水仪 MVE液氮罐
Olympus倒置荧光显微镜 Olympus显微镜
Sysmex血液分析仪 Thermo CO2培养箱
Thermo-80 冰箱 Thermo台式冷冻离心机

相关文章

  • 干细胞“中国标准”有望推向全球!
  • 干细胞临床治疗心脏病有了“金标准”
  • 源创基因实验室灭菌消毒标准
  • 我国首个干细胞通用标准发布 推动该领域规范化
  • 细胞医学药物筛查
  • 质量控制体系标准
  • 卫计委正式印发:医学检验实验室标准规范两大
  • 上一篇:GMP平台